LORATADINE SANDOZ 10 mg, comprimé, boîte de 15 comprimés pelliculés
Retiré du marché le : 27/11/2009
Dernière révision : 30/11/2007
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Source :
Loratadine Sandoz 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients.
- La forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 30 kg.
L'efficacité et la tolérance de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. La tolérance de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé pendant la grossesse n'est pas recommandée.
- Allaitement : la loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de la loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
- Hypersensibilité à la loratadine ou à l'un des excipients.
- La forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 30 kg.
L'efficacité et la tolérance de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. La tolérance de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé pendant la grossesse n'est pas recommandée.
- Allaitement : la loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de la loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
- Loratadine Sandoz 10 mg comprimé doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'administration de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'administration de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.
- Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).
- Lors des études cliniques menées chez les adultes et les adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose journalière recommandée de 10 mg, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6%), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).
- Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
. Affections du système immunitaire : Anaphylaxie.
. Affections du système nerveux : Vertiges.
. Affections oculaires : Sécheresse oculaire.
. Affections cardiaques : Tachycardie, palpitation.
. Affections gastro-intestinales : Nausées, bouche sèche, gastrite.
. Affections hépatobiliaires : Troubles des fonctions hépatiques.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash, alopécie.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fatigue.
- Lors des études cliniques menées chez les adultes et les adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose journalière recommandée de 10 mg, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6%), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).
- Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
. Affections du système immunitaire : Anaphylaxie.
. Affections du système nerveux : Vertiges.
. Affections oculaires : Sécheresse oculaire.
. Affections cardiaques : Tachycardie, palpitation.
. Affections gastro-intestinales : Nausées, bouche sèche, gastrite.
. Affections hépatobiliaires : Troubles des fonctions hépatiques.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash, alopécie.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fatigue.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Grossesse :
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. La tolérance de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de la loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de la loratadine. La tolérance de la loratadine pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de la loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
- Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de la loratadine lors de l'administration simultanée d'alcool.
- Une interaction peut apparaître lors de l'administration concomitante des inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), ce qui peut se traduire par une augmentation des effets indésirables.
- Une interaction peut apparaître lors de l'administration concomitante des inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques), ce qui peut se traduire par une augmentation des effets indésirables.
- Adultes et enfants de plus de 12 ans :
. 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
- Enfants de 2 à 12 ans : Poids corporel de plus de 30 kg :
. 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
. La forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants ayant un poids inférieur à 30 kg.
. L'efficacité et la tolérance de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
- Insuffisance hépatique sévère :
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
- Sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
. 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
. Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
- Enfants de 2 à 12 ans : Poids corporel de plus de 30 kg :
. 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.
. La forme comprimé à 10 mg n'est pas adaptée aux enfants ayant un poids inférieur à 30 kg.
. L'efficacité et la tolérance de la loratadine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
- Insuffisance hépatique sévère :
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
- Sujets âgés ou présentant une insuffisance rénale :
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Sans objet.
- Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.
- En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés aussi longtemps que nécessaire. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré.
Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
- En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés aussi longtemps que nécessaire. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré.
Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et les effets de la dialyse péritonéale pour son élimination ne sont pas connus. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
Groupe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE.
Code ATC : R06AX13.
- La loratadine, principe actif de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
- La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.
- Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
- La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
Code ATC : R06AX13.
- La loratadine, principe actif de Loratadine Sandoz 10 mg comprimé, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
- La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.
- Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
- La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.
- Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentiellement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6. Son principal métabolite, la desloratadine, (DL) est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes respectivement (Tmax) entre 1-1,5 heure et 1,5-3,7 heures après l'administration.
- Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine, de clarithromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
- La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est élevée (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76%).
- Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures. La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.
- Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27% de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
- La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose-dépendante.
- Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
- L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (Cmax) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les Cmax observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
- Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différent de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
- La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.
- Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine, de clarithromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).
- La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est élevée (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76%).
- Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures. La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.
- Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27% de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1% de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.
- La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose-dépendante.
- Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
- L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (Cmax) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les Cmax observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.
- Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différent de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.
- La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.
Lors des essais cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque spécifique pour l'homme.
- L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.
- L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.
Pas d'exigences particulières.
Liste II.
Comprimé blanc et rond.
15 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.